液体クロマトグラフィーにおける混合試料の精確な分離

医薬品メーカーにとって、製造プロセスはパワフルで効率的かつ安全でなければなりません。そのために、メンテナンス時間や故障時間を可能な限り短縮し、かつ、貴重な原材料を残留物や相互汚染のないように効率的に処理する必要があります。液体クロマトグラフィーや高速液体クロマトグラフィー (HPLC) での安全かつスムーズな生産のために、Bürkertが「エネルギー効率」と「顧客目線のニーズに基づいた自動化コンセプト」をどのようにサポートできるかご紹介します。

生化学的製造における下流プロセス

化学プロセスエンジニアリングやバイオプロセスエンジニアリング業界では、製品を複雑な混合物から分離し、不純物を含まないようにする必要があります。これは、製品の純度を保証するために、生産の下流工程において特に重要となります。

お客様の成功のためにサポート

YMC Process Technologiesチームと協力することで、ビュルケルトは、医薬品製造における諸課題とFDA要件を満足するための開発を記録的な速さで完了させることができました。ビュルケルトとYMCの専門知識を組み合わせることで、クロマトグラフィーアプリケーションでの連続バイオプロセスフローを大幅に加速することができました。

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クロマトグラフィーの動作原理

液体クロマトグラフィーの固定相と移動相

クロマトグラフィーを使用した物質の精確で安全な精製は、ファインケミカルの製造に不可欠な工程となります。安全な精製のために、生物物理学的原理を適用して、各成分の流動特性と速度を利用して分離します。固定相 (カラム)と、固定パッキング (ここでは液体) を通って流れる移動相の間で、各成分が分離されます。

分離はどのようにおこなわれますか？

さまざまな成分からなる液体の精製には、この液体クロマトグラフィーが用いられます。システムを通してポンプで送り込まれる液体はすべて、成分ごとに速度に差をつけ、液体特性の違い、また物質の固定相と移動相の相互作用の度合いが異なることから、それぞれの成分を分離していきます。

クロマトグラフィーが重要となる理由

クロマトグラフィーの使用により、非常に正確に成分を分離することができます。非常に複雑なプロテインなどの分子でも、クロマトグラフィーにより相互に傷つけずに分離が可能です。この時、汚染や媒体の混合は絶対に生じません。ここでは適切なバルブの選択が決定的な要素となります。このバルブが、流体を制御、分配し、クロマトグラフィー支柱への送り込み、さらに送り出しまで担うためです。

従来のソリューションとその弱点

クロマトグラフィープロセスでは、貴重な最終生成物（製品）の量を可能な限り最大化することが重要です。また、いかなる状況においても汚染を引き起こしてはなりません。この要求を実現するためには、すすぎが簡単で、デッドスペースが最小限に抑えられたソリューションが必要となります。またメンテナンスや修理はできるだけ短時間であることが望ましく、システムの生産性をできるだけ制限しないようにする必要もあります。

従来のバルブマニホールドでは、デッドスペースが大きく、洗浄剤やCIP剤の残留物が「新しい」製品に混入してしまうことがありました。これは、汚染や媒体の損失によるコストにつながります。また、従来のバルブマニホールドでは、媒体の移動距離が長くなるため、クロマトグラフィープロセスが長くなってしまいます。

Grafische Darstellung eines Ventilverteilers mit vier Membranventilen dazu Lupe mit Pfeil auf eine Petrischale , darin Mikroorganismen

機械とそのコンポーネントが大きいほど、より多くのスペースを占有します。しかし、生産システムのスペースは限られており、最適に使用する必要があります。スペースに収容できるシステムの数が多ければ多いほど、生産性は向上します。さらに、担当者のシステムへのアクセスが非常に限られているため、迅速で簡単なメンテナンスがほとんど不可能です。

Grafische Darstellung einer Produktionsanlage mit eng gepackten Komponenten, dazwischen Arbeiter; Achtung-Symbole; herausgehoben ein Ventilverteiler mit vier Ventilen, dazu Verbotszeichen

医薬品を経済的に生産するためには、非常に高いプラント稼働率が必要です。いずれの場合も、機械全体または個々のコンポーネントの障害による影響を回避することが重要です。技術的な問題をできるだけ早く認識し、メンテナンスと修理を迅速に実行する必要があります。

Grafische Darstellung eines Ensembles aus Ventilverteilern und einer Ventil-Blocklösung, jeweils mit vier Ventilen sowie der dazugehörigen Verrohrung

多くの場合、メンテナンスには時間とコストがかかります。バルブマニホールドなどの従来のソリューションでは、摩耗するダイヤフラムを4回交換する必要があるなど、メンテナンスに多くの時間を要していました。そのため、特に摩耗が激しく、メンテナンスが頻繁に行われる場合には、運用コストが増加します。

Grafische Darstellung eines Ventilverteilers mit seinem Bauraum; Pfeil; Symbol mit Schraubenzieher und Schraubenschlüssel, gekreuzt

安全で効率的なクロマトグラフィープロセスのためのインテリジェントバルブブロックソリューション

ビュルケルトは、クロマトグラフィーの滅菌プロセスを経済的に、そしてより安全に行うことをサポートします。生産に合わせて個別に設計されたバルブブロックソリューションでお客様をサポートします。これにより、最適化された洗浄性、高い信頼性、省エネ（エネルギー効率向上）が実現できます。分散型自動化ソリューションを使用すると、システムを永続的に監視できます。これにより、エラーを迅速に発見することができ、生産プロセスをより効率的にすることも可能となります。

Robolux Type 2036の小さなデッドスペースと最適化されたアーマチャ設計のおかげで、クロマトグラフィーシステムは、強力なCIP媒体を使用した場合でも、残留物なしで迅速に洗浄できます。媒体が混ざらないため、追加コストや汚染を避け、最終製品の品質を確保することができます。支柱を安全かつ効率的に分配、除去、空にすることで、コストを削減することができます。従来のバルブマニホールドでは、約90mlのデッドスペース容積があることが多いのですが、Roboluxでは約22mlのデッドスペースしかありません。

Robolux Type 2036は、非常にコンパクトな構造形状のため、省スペースの機械を構築することが可能で、フィッターのスペースも大幅に拡大し、メンテナンスや修理を迅速に行うことができます。従来のソリューションからコンパクトなRoboluxに切り替えることで、同じスペースで出力を増やし、システム効率を上げることができます。

Bürkertの認証された自動化ソリューションでは、インテリジェントな診断機能とデジタル通信により、お客様のシステムを常に監視することができます。分散型および非集中型の自動化ユニットを設置場所に直接設置するというシンプルな方法と、ティーチ機能などの特別な機能により、例えばインテリジェントなソリューションによるレトロフィットや拡張の場合でも、迅速な試運転が可能となり、システムの稼働率向上に大きく貢献します。

Graphische Darstellung Robolux Membranventil mit Steuerkopf

メンテナンス後、すぐにシステムを稼働させることで、より効率的な利用が可能になります。Roboluxでは、1つのダイヤフラムで2つのシートを作動させるため、通常のダイアフラムの交換は従来のソリューションの半分の時間で済みます。

超高純度流体、殺菌や無菌の流体を制御するために開発された多方ダイヤフラムバルブ・ロボラックス（Robolux） Type 2036は、クロマトグラフィープロセスの理想的なソリューションです。

バルブブロックソリューションによるメンテナンス性の向上について

クロマトグラフィースキッドには多くのバルブがあり、そのダイヤフラムは通常1年に1回交換されます。2つのダイヤフラムを備えた従来の方式とは対照的に、多方ダイヤフラムバルブ、Robolux Typ 2036は、1つのダイヤフラムで機能します。次の試算は、従来の方式をRoboluxで置き換えた場合に可能な時間短縮を示しています。この例では、従来の方式（ダイヤフラムバルブ）がクロマトグラフィースキッドに30台使用されていることを想定しています。Roboluxを使用すると、15個のダイヤフラムのみで同一の制御が可能となります。

従来のソリューション Robolux

ビュルケルトのバルブブロックによる製品混合（ロス）の劇的な低減方法

ロボラックスは、デッドスペースが小さいため、必然的に生産性が向上します。従来のサンプリングバルブやダイヤフラムバルブでは、サイズの異なるデッドスペースが生じてしまいます。ロボラックスでは、デッドスペースをゼロもしくは劇的に減らすことができるため、生産性が向上します。具体的な計算例で、どれくらいの節約効果があるのかを確認してみましょう。

このトピックに関連情報、詳細情報はこちらでご覧いただけます:

医薬品製造プロセスのための効率的で安全なソリューション

Robolux multiway diaphragm valve, pneumatically operated

タイプ 2036

Extremely compact and space-saving design
Reduced installation costs
Reduced number of valves and welds

製薬業界の流体制御機器の自動化提案とソリューション

無菌環境向けの流体制御機器（バルブ・センサ・コントローラ）の開発、製造、設置には、医薬製造に関連する豊富な専門知識が必要です。このため、経済的な面を満足するだけではなく、製薬業界の非常に高い品質基準を満足しなければ自動化は実現できません。ビュルケルトがどのようにしてプロジェクトの様々な段階で顧客をサポートし、付加価値を提供する自動化ソリューションを提案・開発するのか、国際的なプロジェクトを一例にご覧ください。

Flyer Chromatography

Media separation with Robolux Multiway Diaphragm Valve Type 2036

1.17 MB

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